Formulaire de demande / Procédure d’autorisation

Voir aussi la page de l’OFSP : Autorisations exceptionnelles pour des stupéfiants interdits
Lien vers le Formulaire de demande

  • Le Sativex® utilisé dans le cadre du traitement d’une sclérose en plaques est jusqu’ici le seul médicament à base de THC autorisé, mais uniquement pour l’indication « spasticité modérée à sévère dans le cas d’une sclérose en plaques », et ne nécessite aucune autorisation pour cette indication (mais doit faire l’objet d’une prescription par ordonnance pour stupéfiants)1.
  • La prise de toutes autres préparations à base de THC et de Sativex® en cas d’une indication autre que celle mentionnée ci-dessus nécessite une autorisation exceptionnelle de l’OFSP.
  • Les autorisations exceptionnelles ne sont délivrées qu’aux médecins habilités à exercer leur profession en Suisse pour le traitement de patients domiciliés en Suisse.
  • Le Formulaire de demande doit comporter la signature manuscrite du médecin traitant et du patient.
  • Les demandes produites uniquement par le patient ne sont pas acceptées.
  • Les demandes doivent être intégralement complétées et remplies en caractères d’imprimerie. La situation doit être décrite de manière détaillée. L’OFSP peut à tout moment requérir des informations et documents complémentaires en vue de clarifier une situation.
  • L’OFSP contrôle les détenteurs d’autorisations exceptionnelles. Le contrôle concerne particulièrement la vérification des rapports intermédiaires et finaux. Si besoin, un contrôle peut avoir lieu au cabinet du médecin prescripteur.
  • Lors des demandes, il est important de décrire la souffrance/les restrictions que subit le patient, par ex. à l’aide de l’échelle d’auto-évaluation de la douleur ressentie EVA 0-10 ou 0-100.
  • Le fait de joindre une brève description rédigée personnellement par le patient au sujet de la souffrance qu’il endure peut également s’avérer utile.
  • Les demandes pour la poursuite du traitement doivent être produites au plus tard deux semaines avant le terme de la période d’autorisation, accompagnées d’un bref rapport intermédiaire sur le déroulement du traitement.
  • L’interruption du traitement doit être signalée et brièvement justifiée (décès, effet insatisfaisant, effets secondaires, etc.).

1Extrait du Compendium sur l’indication du Sativex® :
Sativex® est utilisé pour améliorer les symptômes de la spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) chez les patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements antispastiques et qui ont montré une amélioration cliniquement pertinente des symptômes liés à la spasticité lors d’une tentative initiale de traitement.

L’utilisation de Sativex® en dehors de l’indication approuvée nécessite une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

 

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